罗氟司特乳膏(ZORYVE)的说明书

罗氟司特乳膏(ZORYVE)是磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，通过局部用药，增加环腺苷酸(cAMP)的浓度，可抑制炎症反应。目前罗氟司特乳膏尚未在国内上市，本文就罗氟司特乳膏的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

罗氟司特乳膏(ZORYVE)适用于6岁及以上患者的斑块状银屑病(包括三叉神经区)的局部治疗。

罗氟司特乳膏

(二)用法用量

1.剂量和给药

(1)将罗氟司特乳膏涂于患处，每日一次，进行按摩并使其完全吸收。除非罗氟司特乳膏用于手部治疗，使用后请洗手。

(2)罗氟司特乳膏仅限于局部使用，不可用于眼科、口服或阴道内使用。

(三)适用人群

6岁及以上儿童和成人。妊娠期和哺乳期女性，以及老人和其他年龄段的儿童需在医生指导下使用。

(四)禁忌

罗氟司特乳膏禁用于中度至重度肝损害(Child-PughB或C)患者。

(五)副作用

罗氟司特乳膏最常见的不良反应(≥1%的患者报告)为腹泻、头痛、失眠、给药部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。

(六)注意事项

尚不明确。

(七)治疗效果

在DERMIS-1临床试验中，探讨了0.3%罗氟司特乳膏用于斑块状银屑病患者的疗效和安全性，试验的主要终点为第8周时实现研究者总体评估(IGA)治疗成功的患者比例，即银屑病导致的皮损“清除”或“几乎清除”，且相较于基线时症状评分改善≥2(症状评分范围为0-4)。结果显示，接受0.3%罗氟司特乳膏和安慰剂治疗的患者分别有42.4%和6.1%达到主要终点，罗氟司特乳膏治疗组达到主要终点的患者比例显著高于安慰剂组。接受罗氟司特乳膏和安慰剂治疗的患者分别有25.2%和23.5%发生治疗相关的不良反应，两组严重不良反应的发生率相同，均为0.7%。

(八)药物相互作用

1.抑制细胞色素P450(CYP)酶的药物

罗氟司特与全身性CYP3A4抑制剂，或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂(如红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁)合用，可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加，应仔细权衡联合用药的风险和益处。

2.含雌二醇和炔雌醇的口服避孕药

罗氟司特与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药合用，可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加，应仔细权衡联合用药的风险和益处。

(九)储存条件

罗氟司特乳膏储存温度为20°C至25°C，允许在15℃至30℃的温度范围内波动。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。